清長の物流は、医療機器や化粧品へも対応しています。

物流事業者は、業務を受託するなかで、さまざまな商品を取り扱いますが、その中には、許認可を必要とするものもあります。ECで販売される機会も多い、化粧品やコンタクトレンズのような、ごく身近な商品も、これに含まれます。
清長は、物流倉庫としてはあまり一般的ではないですが、「高度管理医療機器等販売業貸与業許可」「化粧品製造業許可」「医薬部外品製造業許可」を、自社で取得し、物流サービスを提供しています。
実際に販売しているわけでもないのに、なぜ許可を取得しているのか。その理由をお話しします。

◆広範囲の医療機器の物流を一括運用:高度管理医療機器等販売業貸与業許可

そもそも、医療機器は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)によって、次の4つに分類されます。

(1)高度管理医療機器
人体に密接にかかわり、もし機器に不具合を生じた際に、生命の危機や人体への高いリスクに直結する機器で、これらを販売・貸与するには、高度管理医療機器販売業貸与業の許可が必要です。コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工呼吸器、縫合糸、AED、ペースメーカー、透析機器、放射線治療機器、カテーテル、ステント、体外式結石破砕装置、人工骨頭、人工角膜、人工乳房、軟性血管鏡(内視鏡)、超音波画像診断装置、注射針、穿刺針、などが該当します。

(2)管理医療機器(特定管理医療機器)
人体へのかかわりが大きく、もし機器に不具合を生じた際に、人体へのリスクが高い機器で、これらを販売・貸与するには、管理者(有資格者)を設置したうえで、届出をする必要があります。補聴器、家庭用電気治療器、医療機関向け管理医療機器、画像診断機器、造影剤注入装置、電子体温計、電子式血圧計、電子内視鏡、歯科用合金、などが該当します。

(3)管理医療機器(家庭用医療機器)
管理医療機器のうち、おもに家庭で使用されることを想定した、人体への影響が比較的低い機器で、販売・貸与をするために届出が必要ですが、とくに管理者を設置する必要ありません。家庭用電気マッサージ器、家庭用永久磁石磁気治療器(磁気ネックレスなど)、アルカリイオン整水器、などが該当します。

(4)一般医療機器
人体に与える影響が極めて低いこれらの機器は、許可や届出を必要とせず、誰でも販売・貸与することができます。視力補正用眼鏡、視力表、X線フィルム、体外診断用機器、医療用ピンセットなどの鋼製小物、歯科技工用用品、聴診器、水銀柱式血圧計、などが該当します。

清長は、直接的に高度管理医療機器を販売(貸与)するわけではありませんから、その意味では、許可を取得する必要性はないう見方もできます。しかし、荷主顧客にとっては、別の場所に物流センターを構えることは、自社の営業所と同様に、自社の負担で管理者を設置して自ら運用したり、該当商品だけを自社の施設などに分離して運用したり、といった方法を取らなくてはならず、それがネックになって、物流のアウトソーシングが進められないというケースも生じてしまいます。
そこで、清長は、管理責任者として有資格者を配置し、自らが高度管理医療機器を販売業貸与業許可を取得することで、医療機器全般の物流を、その管理業務を含めて受託することができるように体制を整えています。もちろん、入出庫の記録や、シリアル番号の管理、現場の定期監査など、販売業・貸与業として、主体的な運用を実施しています。

◆化粧品の物流の幅が広がります:化粧品製造業許可

化粧品の製造や販売については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)上の許可が必要で、その内容によって、次の3種類があります。

(1)化粧品製造販売業許可
製品を市場へ出荷するための許可で、製造販売業者は製品に対しての最終的な責任者として、製品の品質や安全性に関する情報の収集・分析・評価を行い、必要な措置を講じることが求められます。一方、製造じたいを行うことはできません。
(2)化粧品製造業(一般)許可
化粧品の製造を行うことができる許可で、次項の製造業(包装、表示、保管)も含みます。製造した製品は、製造販売業者または製造業者に対してのみ販売・授与することができ、一方で、製品を市場へ出荷することはできません。
(3)化粧品製造業(包装、表示、許可)許可
製造行為の一部である、包装、表示、保管のみを行うことができる許可です。
「包装」とは、製品を化粧箱に入れるなどの包装行為を、「表示」とは、法定表示を製品に貼付するなどの行為(輸入品の場合,外国語表示シールを邦文表示に貼り替える行為を含む)を、「保管」とは、製造者の製品検査結果が出る前の製品の保管を行い,製品検査の結果,適合であれば,製造販売業者からの指示を受けて,市場に出荷するなどの行為を、それぞれ指します。

製品検査済みのパッケージされた化粧品の物流を実施するにあたっては、とくに許可や届出は必要ありません。しかしながら、化粧品の物流を受託するなかで、よくある事例が「箱が凹んだのでなぢがが言おうします。
箱を交換したい」「海外製品をローカライズしたい」というケースで、これらを実施するには、少なくとも、化粧品製造業(包装、表示、許可)許可が必要になります。この許可がない場合、ちょっとした製品の加工であっても、メーカーに送り返して対応してもらうなどの対応が必要になり、物流フローは煩雑化し、荷主顧客の手間も、タイムロスも生じてしまいます。
清長では、こうした加工作業を含めて、業務をお任せいただけるように、管理責任者として有資格者を配置し、自社で化粧品製造業(包装、表示、許可)許可を取得して、荷主顧客の物流業務をスムーズに運用できるよう配慮しています。

◆医薬部外品までも対応可能に:医薬部外品製造業許可

医薬部外品は、医薬品や医療機器に対して、人体に対する作用が緩やかなもので、厚生労働大臣が指定した品目です。薬用石けん、染毛剤、浴用剤、栄養ドリンク、ゴキブリ退治剤、などが該当します。
化粧品と同様に、医薬部外品製造販売業許可と、医薬部外品製造業許可とがあります。

清長では、化粧品と同じ観点で、医薬部外品製造業(包装・表示・保管)許可を取得し、荷主顧客の物流業務をワンストップで運用できるように体制を整えています。

清長が、物流事業者でありながら、これらの許可を取得しているのは、荷主顧客の物流業務を円滑に運営するためです。さらに、これらの許可に則った、法令で求める要件を順守していくことで、荷主顧客とともに、出荷先に対する安全と信頼を確保していこうという姿勢でもあります。

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